2020-09-18
根據GMP標準,對設備提出了相關要求:
1.密封要求:無論是非無菌藥品還是無菌藥品、制藥中間體還是成品藥品,制藥離心機的生產過程對環境要求都很高。在品質的環境要求下,如無菌車間,有1萬級和10萬級車間。良好的密封性能可以有效地將機器內外隔離。離心機腔內的固相、液相和氣相不得污染車間環境,反之,操作人員和外部環境不得污染物料。所以制藥商在訂貨時要告知離心機廠家,并提出密封要求。制造商應改進離心機密封性能的設計,這應在制造過程中得到充分體現。
一般應著重考慮以下幾個部分:機蓋的密封:由于機蓋是可逆的,與機殼的結合面應采取可靠的密封措施。如果密封結構或材料不耐腐蝕,可能會導致液相和氣相泄漏,對環境和人員造成危害。設計和選擇時應充分考慮密封槽結構和密封條的防腐性能。進料管、沖洗管、觀察鏡等附加裝置的安裝接口也應提供可靠的密封措施。軸承位置的密封:對于主軸螺母和軸承位置的密封,以往傳統車型在這方面的密封措施比較簡單,只能相對密封。例如,主軸螺母和主軸螺母與滾筒的接合面處沒有密封圈。離心機運行過程中,液相和氣相滲透,造成主軸錐體腐蝕,甚至滲入軸承,造成軸承損壞,從而影響機器的正常使用。一般上軸承蓋有骨架密封等結構,但上軸承蓋與轉鼓錐孔之間的部分是外露的,離心機內腔的氣相可能會腐蝕主軸的外露表面。在制藥行業使用的離心機中,分離出來的物料大多是有機溶劑或酸、堿、鹽等介質。因此,在訂購設備時,應充分考慮這些零件的密封要求,并設置動密封或靜密封結構,以滿足密封要求。傳動帶工作區的密封:傳統離心機的傳動帶是敞開的,只在電機端設置一個防護罩,主要是從安全角度考慮,以提高其使用安全性。但是摩擦產生的粉塵對環境的污染沒有得到控制,在清潔地區使用不可行。因此,傳動帶工作區必須密封,以防摩擦粉塵泄漏。其他部件(出口管、進料管、出料斗等。):離心機外部管道,如進料管、沖洗管、清洗管等。,一般采用法蘭安裝,以保證其接口的密封性能。對于一些清潔度要求較高的場合,其接口應采用衛生的快開接口裝置,以方便清洗。
2.在線清洗需要在離心機的內腔設置一個清洗裝置,它可以在不打開蓋子的情況下或在操作過程中清洗離心機內部的不可見表面。一些用戶對固相的要求很高,他們的主要產品是分離的固相。即使是從在線清洗管的清洗孔滴下的液相也不允許進入固相。因此,在線清洗管道的設計應采取適當的措施來清洗管道。對于一些清潔度要求較高的場合,應選擇衛生級管道和衛生級快裝卡,以消除管道可能造成的污染。對于一些不與材料直接接觸或僅支撐的結構構件,也可以采用不銹鋼襯里的制造形式。在結構設計上,過渡盡量平滑,表面平整,消除衛生死角,消除積液、積料等死角。所有不銹鋼表面應拋光且光滑。離心機氣動部件如氣動刮刀、氣體輔助刮刀和氣體反沖裝置的動力源為氣體(壓縮空氣或壓縮氮氣)。氣源要凈化,保證藥物不被氣體中的雜質污染。
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